【我要印】藥品是特殊的商品,，它的質量好壞直接關系到人民身體健康，為加強藥品的監(jiān)督管理,，1985年我國頒布實施了《藥品管理法》,，但由于當時藥事管理的局限性和對藥包材的認識不足，藥包材一直未被列入監(jiān)督管理范疇,。長期以來,，我國對藥包材監(jiān)督管理一直沿用原國家醫(yī)藥管理局第10號令《藥品包裝用材料、容器生產管理辦法》,，由于實行行業(yè)管理,，缺乏法律依據(jù)，因此管理力度不夠,，導致在市場常常發(fā)現(xiàn)質量低劣,、無證生產藥包材的現(xiàn)象，而又沒有法律依據(jù)去處罰,；優(yōu)質藥包材推廣應用緩慢,，而落后且影響藥品質量的藥包材一直在市場上流通的問題難以解決。

        國家藥品監(jiān)督管理局組建后,，充分認識到藥包材質量將直接影響藥品的質量,，迫切需要設置監(jiān)督管理，所以將藥包材的監(jiān)督管理視為藥品同等位置,。隨著中國加入世界貿易組織,，為了和國際醫(yī)藥產業(yè)接軌，從1999年底開始，國家藥監(jiān)局陸續(xù)出臺了整頓藥材的一系列法律,、法規(guī)：如2000藥監(jiān)局第23號令《藥品包裝,、標簽和說明書管理規(guī)定》(暫行)，不僅規(guī)范了我國醫(yī)藥包裝行業(yè)的標準,，也統(tǒng)一了醫(yī)藥包裝形式,，使醫(yī)藥包裝除了對衛(wèi)生性和保護功能要求提高外，更強調了使用的便利性和科學性,；《藥品包裝用材料,、容器管理辦法》(暫行)加強了藥品包裝用材料、容器的監(jiān)督管理,，并對藥包材實行產品注冊制度,；2001年《中華人民共和國藥品管理法》增設了“藥品的包裝和分裝”章節(jié)，對醫(yī)藥包裝問題做了專門規(guī)定,。其中包括：醫(yī)藥包裝的標簽或說明書上必須注明藥品的品名,、規(guī)格、生產企業(yè),、批準文號,、產品批號、主要成分,、適應癥,、用法、用量,、禁忌,、不良反應和注意事項。

        目前我國已逐漸推出醫(yī)藥行業(yè)的規(guī)范標準體系,，有力地促進了藥品生產企業(yè)和藥包材生產企業(yè)產品質量的提高,，但與國際標準還存在一定距離�,！�

        隨著經濟持續(xù)健康的發(fā)展,，我國已成為世界十大醫(yī)藥生產國和原料出口國之一，但目前我國醫(yī)藥包裝的整體水平還落后于發(fā)達國家,，除了技術,、管理原因之外，相當重要的一點還在于法律環(huán)境問題,，包括立法,、司法及法律意識等諸多層面，醫(yī)藥包裝所涉及的法律問題是相當廣泛的,，不僅涉及國內法律,，也涉及國外法律及國際標準,，其中商標、專利,、版權,、反不正當競爭及消費者權益保護、環(huán)境保護,、產品質量標準等法律問題與醫(yī)藥包裝的關系較大。

        據(jù)了解,，在我國商標注冊制度中,，以自愿注冊為主，但對人用藥品與煙草制品予以強制注冊,，這是因為人用藥品關系到老百姓的生命健康與安全,。換句話說，商標未予注冊的藥品進入市場流通將被視為假藥,、偽藥,。在我國《專利法》中，申請外觀設計保護的食用商品主要有食品,、酒類產品,，而醫(yī)藥包裝申請觀設計保護較少，但特產藥,、高檔藥及可作為禮品贈送的藥品的醫(yī)藥包裝是必須重視外觀設計專利的,。同時，我國《反不正當競爭法》規(guī)定,，擅自使用知名商品特有名稱,、包裝、裝潢,，偽造或冒用認證標志,、名優(yōu)標志、使用虛假的文字說明,、詆毀競爭對手商譽等,，均會構成不正當競爭，須承擔相應的法律責任,。

        國外與醫(yī)藥包裝相關的法律法規(guī)都有較嚴格規(guī)定,。加拿大衛(wèi)生部就加強對中草藥及其產品的管理，擬定了《食品藥物安全管理法》,、《藥品識別編號管理法》等一系列法規(guī),。規(guī)定任何有治療效果的產品都應按藥品對待，不符合衛(wèi)生標準的產品不準上市,，所有中草藥產品必須向加拿大衛(wèi)生部申領藥品許可證,，即藥品識別編號管理許可證,。此外，美國農業(yè)部也對包括中草藥在內的所有進口產品的包裝做出新規(guī)定,，所有純木材包裝材料都要經過高溫熏蒸或防護劑處理,，否則所有運來的貨物，將一律拒絕入關,，法國對木材包裝的法規(guī)更為嚴格,，規(guī)定所有進口的產品都不準使用木材包裝。

        美國食品和藥物管理局針對藥品銷售的各個環(huán)節(jié)都制定了相應的法規(guī),，并且規(guī)定了所有與藥品有關的材料均需經臨床科學檢驗,。藥品標簽內容不僅必須包括藥品的用途、特殊人群(如兒童,、孕婦等)使用的注意事項,、劑量說明、使用方法和時間等,，還要標明藥品的副作用,、禁忌癥及其療效，任何不符合規(guī)定要求的標簽都被認定是“假標簽”,，是嚴重違反聯(lián)邦法律的行為,。而要做藥品的廣告或提供相關的宣傳資料，其內容必須和標簽內容完全相同,，不得有任何其他未經批準或超出標簽范圍以外用途的資料,。