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加強(qiáng)藥包裝材料監(jiān)督管理重在落實(shí)(圖)

2009-04-17 09:53 來源:慧聰制藥工業(yè)網(wǎng) 作者:賀揚(yáng)  責(zé)編:覃麗妮

         [編者按:我國藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全,、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全、藥包材企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng),、藥包材企業(yè)檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問題,。] 
       【中華印刷包裝網(wǎng)
我國藥包材的現(xiàn)狀
        目前,我國藥包材尚存在企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)不健全,、企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理制度不健全,、藥包材企業(yè)硬件設(shè)施與生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)、藥包材企業(yè)檢驗(yàn)水平與法規(guī)要求有差距等問題,。 
        藥包材企業(yè)長期忽視軟件投入,、企業(yè)內(nèi)各部門各自為政現(xiàn)象較為嚴(yán)重、企業(yè)檢驗(yàn)?zāi)芰εc質(zhì)量管理不適應(yīng),、藥品監(jiān)管部門技術(shù)監(jiān)督力量薄弱等是重要原因,。 
        生產(chǎn)企業(yè)要正確認(rèn)識藥包材的重要性,,重視藥包材質(zhì)量監(jiān)管。有關(guān)部門應(yīng)完善藥包材監(jiān)管法規(guī),,規(guī)范藥包材生產(chǎn)行為,。加強(qiáng)藥包材行業(yè)調(diào)研,提高監(jiān)管工作的針對性,。建立健全藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)機(jī)制,,強(qiáng)化產(chǎn)品的技術(shù)監(jiān)督。規(guī)范藥包材生產(chǎn)使用行為,,將其納入法治化監(jiān)管程序,。 
       計(jì)劃推行DMMF管理制度 
        DMMF管理制度是發(fā)達(dá)國家針對原料藥輔藥、包材和化學(xué)中間體實(shí)施的管理制度,。近日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局召藥品注冊司司長張偉表示計(jì)劃推行DMMF管理制度。 
        目前我國原料藥包材實(shí)行的是審批制度,,而國外更多的是檔案管理制度,。檔案管理制度即藥品包材、輔料,、原材料生產(chǎn)企業(yè)建立檔案,,并把相關(guān)信息提供給制劑企業(yè),政府通過檔案進(jìn)行注冊審評,;政府在審評制劑的同時(shí)對原藥料和輔料審評期間一個(gè)DMMF號即可,。這些檔案涉及兩個(gè)部分:公開部分和非公開部分,非公開部分一般是企業(yè)核心機(jī)密,,不愿意在銷售產(chǎn)品時(shí)將其提供給制劑商,,所以要求將這部分檔案建立在政府。
        我國應(yīng)積極探索建立適合國情的DMMF制度,,延伸監(jiān)督管理的觸角,,強(qiáng)化制劑廠商對原料藥、輔料,、包材的管理,,應(yīng)對制劑廠商對原料、輔料等進(jìn)行審計(jì),。 
        直接接觸藥品包材調(diào)研啟動(dòng) 
        受國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司委托,,中國醫(yī)藥包裝協(xié)會正式啟動(dòng)了直接接觸藥品的包裝材料和容器現(xiàn)狀調(diào)研活動(dòng)。此次活動(dòng)將歷時(shí)一年,,最終形成相關(guān)研究報(bào)告,,為政府部門制定適應(yīng)我國國情的藥包材政策法規(guī)體系提出建議。
        本次調(diào)研主要調(diào)查現(xiàn)有藥包材和藥品生產(chǎn)企業(yè)、各級藥包材檢測機(jī)構(gòu)的基本情況和各級監(jiān)管部門對其生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況,對比國內(nèi)外管理體制的不同,,研究探索建立適合我國國情且科學(xué)合理的監(jiān)管體制,,制定我國醫(yī)藥包裝監(jiān)管的近期和遠(yuǎn)期目標(biāo)。本次調(diào)研是醫(yī)藥包裝行業(yè)有史以來首次全方位的調(diào)研,,是一項(xiàng)涉及醫(yī)藥包裝行業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展的基礎(chǔ)工作。
        通過分類編制調(diào)查表,、召開各類座談會及現(xiàn)場調(diào)查等方式,,了解藥包材行業(yè)的基本情況,監(jiān)管現(xiàn)狀藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的基本情況等,。本次調(diào)研時(shí)間過長,,要確保藥包材企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)真正參與調(diào)研活動(dòng),確保調(diào)研有效,、落在實(shí)處,。
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