【CPP114】訊：關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說明

　�,。薄⒚�稱,？根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,，藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來劃分，一種材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),；標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料,、應(yīng)用、形狀的順序格式,。因此,，本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶。

　�,。�,、定義？為對(duì)３．３硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個(gè)明確的界定,，以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立,。

　　３,、外觀,？根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求，結(jié)合實(shí)樣描述,，應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量,。

　　４,、鑒別,？３．３硼硅玻璃與低硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同,。據(jù)此,，鑒別的項(xiàng)目定為：

　　（１）線熱膨脹系數(shù)：是玻璃的主要物理性能之一,，它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性,，即玻璃能承受溫度劇變的能力，而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的,。因此,，把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能，即可控制玻璃的使用性能,，又能反映出玻璃成分的類型,。３．３硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為（３．２～３．４）×１０－６Ｋ－１（２０℃～３００℃）。

　�,。ǎ玻┤�氧化二硼的含量：它是提高玻璃熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分,，而且在一定的范圍內(nèi)，隨著其含量的提高,，玻璃的性能越好,。因此，把三氧化二硼含量的測(cè)定作為鑒別的項(xiàng)目,，即可控制玻璃的使用性能,，又能反映出玻璃成分的類型。３．３硼硅玻璃中Ｂ２Ｏ３的含量應(yīng)為１２％～１３％（ｇ／ｇ）,。

　�,。怠ⅲ保玻薄骖w粒法耐水性,？方法采用玻璃顆粒在１２１℃耐水性的測(cè)定法和分級(jí)（ＹＢＢ�,。埃埃玻担玻埃埃常�，指��(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為１級(jí),�,？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性。

　�,。�,、９８℃顆粒法耐水性？方法采用玻璃顆粒在９８℃耐水性測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃常叮玻埃埃矗┻M(jìn)行測(cè)定,。９８℃顆粒法耐水性是國際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法，分級(jí)細(xì)，范圍廣,。３．３硼硅玻璃材質(zhì)在生產(chǎn)正常的情況下,，應(yīng)符合ＨＧＢ１級(jí)的要求�,？刂撇ＡР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性,。

　　７,、內(nèi)表面耐水性,？方法采用１２１℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)（ＹＢＢ　００２４２００３）,，指標(biāo)要求達(dá)到ＨＣ１級(jí),。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,。

　�,。浮⒛退嵝�,？主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度,，以定量確定耐酸的等級(jí)。第一法為重量法,，方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃常矗玻埃埃矗┑谝环�測(cè)定,，根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來確定級(jí)別,。３．３硼硅玻璃應(yīng)符合１級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法,，按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃常矗玻埃埃矗┑诙�法測(cè)定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來判定是否合格,。３．３硼硅玻璃應(yīng)小于等于１００μｇ／ｄｍ２,。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,。

　�,。埂⒛蛪A性,？主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度,，以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃常担玻埃埃矗�測(cè)定,，３．３硼硅玻璃應(yīng)符合２級(jí)的要求。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,。

　�,。保啊���(nèi)應(yīng)力,？方法采用內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃保叮玻埃埃常�，指��(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶（ＧＢ�,。玻叮矗保�９０��,。控制玻璃瓶的退火工藝水平,。

　�,。保薄⒛蜔嵝�,？取本品適量,，放入烘箱中，在３０ｍｉｎ內(nèi)加熱至１８０℃恒溫２ｈ后,，立即取出檢驗(yàn)無破裂,。控制玻璃瓶的耐熱性能,。

　�,。保病⒛屠鋬鲂�,？取本品適量,，注入標(biāo)稱容量１／２的水放入冷凍箱中，溫度控制在－４１±２℃,。２４ｈ后取出,，立即放入４０±１℃水中，１ｍｉｎ后取出,，檢驗(yàn)無破裂,。控制玻璃瓶的低溫性能,。

　�,。保场⑸�,、銻,、鉛、鎘浸出量,？方法采用砷,、銻,、鉛、鎘浸出量的測(cè)試方法（ＹＢＢ�,。埃埃常罚玻埃埃矗�,，砷、銻,、鉛浸出含量極限定為：Ａｓ≤０．２ｍｇ／Ｌ,；Ｓｂ≤０．７ｍｇ／Ｌ；Ｐｂ≤１．０ｍｇ／Ｌ,。保證注射劑瓶使用的安全性,。根據(jù)２００５年審定會(huì)決定增加鎘的浸出量限度：Ｃｄ≤０．２５ｍｇ／Ｌ。

　�,。保�,、垂直軸偏差？方法采用垂直軸偏差測(cè)定法（ＹＢＢ�,。埃埃保梗玻埃埃常�,，指標(biāo)沿用ＩＳＯ　８３６２－１的規(guī)定,�,？刂迫萜鞯酌娴钠秸�性和整體的對(duì)稱性。


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