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淺談藥品包裝材料標(biāo)準(zhǔn)

2010-09-10 16:18 來(lái)源:互聯(lián)網(wǎng) 責(zé)編:張健

摘要:
關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明�,。薄⒚Q,?根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來(lái)劃分,,一種材料(品種)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),;標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料、應(yīng)用,、形狀的順序格式,。因此,本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶,�,!,。病⒍x,?為對(duì)3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個(gè)明確的界定,,以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。

   【CPP114】訊:關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說(shuō)明


 �,。薄⒚Q,?根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,,藥包材標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)按材料來(lái)劃分,一種材料(品種)一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),;標(biāo)準(zhǔn)名稱應(yīng)遵循材料,、應(yīng)用,、形狀的順序格式,。因此,本標(biāo)準(zhǔn)的名稱擬定為3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶,。


 �,。�,、定義?為對(duì)3.3硼硅玻璃管制注射劑瓶有一個(gè)明確的界定,,以區(qū)分不同玻璃材料和不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的玻璃瓶制品而設(shè)立。


 �,。场⑼庥^,?根據(jù)玻璃生產(chǎn)加工工藝的質(zhì)量要求,,結(jié)合實(shí)樣描述,,應(yīng)能充分體現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量。


 �,。础㈣b別,?3.3硼硅玻璃與低硼硅玻璃,、鈉鈣玻璃的主要區(qū)別是其具有很好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性,在線熱膨脹系數(shù)和三氧化二硼的含量上與中性玻璃也不相同。據(jù)此,,鑒別的項(xiàng)目定為:


 �,。ǎ保┚熱膨脹系數(shù):是玻璃的主要物理性能之一,,它決定了玻璃的熱穩(wěn)定性,,即玻璃能承受溫度劇變的能力,,而且線熱膨脹系數(shù)主要是由玻璃的化學(xué)成分決定的,。因此,,把線熱膨脹系數(shù)作為鑒別的性能,即可控制玻璃的使用性能,,又能反映出玻璃成分的類型。3.3硼硅玻璃的線熱膨脹系數(shù)應(yīng)為(3.2~3.4)×10-6K-1(20℃~300℃),。


 �,。ǎ玻┤趸鸬暮浚核翘岣卟A岱(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性的主要成分,,而且在一定的范圍內(nèi),,隨著其含量的提高,,玻璃的性能越好。因此,,把三氧化二硼含量的測(cè)定作為鑒別的項(xiàng)目,,即可控制玻璃的使用性能,又能反映出玻璃成分的類型,。3.3硼硅玻璃中B2O3的含量應(yīng)為12%~13%(g/g),。


  5,、121℃顆粒法耐水性,?方法采用玻璃顆粒在121℃耐水性的測(cè)定法和分級(jí)(YBB�,。埃埃玻担玻埃埃常�,,指標(biāo)根據(jù)材質(zhì)性能定為1級(jí),�,?刂撇AР馁|(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性,。


 �,。�,、98℃顆粒法耐水性?方法采用玻璃顆粒在98℃耐水性測(cè)定法(YBB�,。埃埃常叮玻埃埃矗┻M(jìn)行測(cè)定。98℃顆粒法耐水性是國(guó)際上廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)玻璃耐水性能等級(jí)的重要方法,,分級(jí)細(xì),,范圍廣。3.3硼硅玻璃材質(zhì)在生產(chǎn)正常的情況下,,應(yīng)符合HGB1級(jí)的要求,。控制玻璃材質(zhì)的化學(xué)穩(wěn)定性,。


 �,。贰�(nèi)表面耐水性,?方法采用121℃內(nèi)表面耐水性試驗(yàn)方法和分級(jí)(YBB�,。埃埃玻矗玻埃埃常笜�(biāo)要求達(dá)到HC1級(jí),�,?刂撇A康幕瘜W(xué)穩(wěn)定性。


 �,。�,、耐酸性?主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)酸浸蝕性所能承受的程度,,以定量確定耐酸的等級(jí),。第一法為重量法,,方法按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法(YBB 00342004)第一法測(cè)定,,根據(jù)玻璃單位表面積的失重多少來(lái)確定級(jí)別,。3.3硼硅玻璃應(yīng)符合1級(jí)的要求。第二法為火焰光譜法,,按照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測(cè)定法(YBB�,。埃埃常矗玻埃埃矗┑诙y(cè)定。根據(jù)玻璃單位表面積所析出的堿性氧化物的量來(lái)判定是否合格,。3.3硼硅玻璃應(yīng)小于等于100μg/dm2,。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,。


 �,。�,、耐堿性,?主要檢驗(yàn)玻璃對(duì)混合堿浸蝕所能承受的程度,,以定量確定玻璃耐堿的等級(jí)。方法按照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測(cè)定法(YBB 00352004)測(cè)定,,3.3硼硅玻璃應(yīng)符合2級(jí)的要求,。控制玻璃瓶的化學(xué)穩(wěn)定性,。


  10,、內(nèi)應(yīng)力,?方法采用內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法(YBB 00162003),,指標(biāo)沿用管制抗生素玻璃瓶(GB 2641-90),�,?刂撇A康耐嘶鸸に囁�,。


 �,。保薄⒛蜔嵝�,?取本品適量,,放入烘箱中,在30min內(nèi)加熱至180℃恒溫2h后,,立即取出檢驗(yàn)無(wú)破裂,。控制玻璃瓶的耐熱性能,。


 �,。保�,、耐冷凍性,?取本品適量,,注入標(biāo)稱容量1/2的水放入冷凍箱中,,溫度控制在-41±2℃。24h后取出,,立即放入40±1℃水中,1min后取出,,檢驗(yàn)無(wú)破裂,。控制玻璃瓶的低溫性能,。


 �,。保�,、砷,、銻,、鉛,、鎘浸出量?方法采用砷,、銻,、鉛,、鎘浸出量的測(cè)試方法(YBB�,。埃埃常罚玻埃埃矗�,、銻、鉛浸出含量極限定為:As≤0.2mg/L;Sb≤0.7mg/L,;Pb≤1.0mg/L,。保證注射劑瓶使用的安全性,。根據(jù)2005年審定會(huì)決定增加鎘的浸出量限度:Cd≤0.25mg/L,。


 �,。保础⒋怪陛S偏差,?方法采用垂直軸偏差測(cè)定法(YBB 00192003),,指標(biāo)沿用ISO�,。福常叮玻钡囊�(guī)定,。控制容器底面的平整性和整體的對(duì)稱性,。


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