五年內(nèi)我國可能取消使用乙級藥用玻璃材料包裝
2006-08-02 08:30 來源:中國包裝報 責編:中華印刷包裝網(wǎng)
玻璃具有透明度高,、阻隔性強等其他材料無可比擬的優(yōu)良化學(xué)穩(wěn)定性,因此用玻璃制作的包裝容器除廣泛應(yīng)用于化學(xué)試劑工業(yè),、醫(yī)藥工業(yè)外,,還適用于保健食品產(chǎn)業(yè)。目前國內(nèi)保健食品包裝有塑料,、紙質(zhì),、玻璃,、金屬等,種類繁多,。目前玻璃消耗量的市場份額約占藥品包裝的。10%,,不足整個保健食品市場的 1/3,。同時,由于具有質(zhì)輕,、價廉,,加工,、印刷性能好等種種優(yōu)異性能,塑料包裝奪取了玻璃瓶在保健醫(yī)藥包裝市場的部分份額,。據(jù)專家介紹,在保健醫(yī)藥包裝方面,,我國與國際同類產(chǎn)品相比存在一定差距,主要是玻璃的材質(zhì),。目前,,國際上藥用玻璃已普遍使用甲級料作包裝材料,,這種材料物理性能更穩(wěn)定,能有效保護藥品和保健食品的化學(xué)性能,。然而在我國,,除了一些合資企業(yè)和大型國有企業(yè)少量使用甲級料外,絕大部分企業(yè)的玻璃包裝仍在使用乙級料,,藥用玻璃生產(chǎn)企業(yè)也仍以生產(chǎn)乙級料為主。近年來,,由于我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展,藥品出口日益增多,,外商對保健醫(yī)藥玻璃的質(zhì)量十分重視,,特別是對一些價格比較高的藥品,,往往需要玻璃質(zhì)檢中心出具檢測證明。專家認為,,產(chǎn)生這種現(xiàn)象的原因主要是包裝材料的升級跟不上,以微利為生的包材企業(yè)對“投入”與“產(chǎn)出”尚缺統(tǒng)籌和遠慮,。據(jù)有關(guān)部門預(yù)測,5 年之內(nèi)我國有可能取消使用乙級料,。
雖然玻璃因其特性較為適宜醫(yī)藥保健食品包裝,但因玻璃中常以 As203,、Sb203 為澄清劑,,所以有些玻璃中含有 As,、Sb 氧化物。尤其是 PbO,、CdO 有時會作為成分被引入玻璃中,所以國際或先進國家標準對玻璃 As,、Sb,、Pd,、Cd 的析出量均有明確規(guī)定;從玻璃制品上看,,目前存在的問題包括玻璃產(chǎn)品缺陷和外觀質(zhì)量,。但對保健食品使用玻璃而言,主要指內(nèi)表面耐水性,。如 3.3硼硅玻璃和國際中性玻璃內(nèi)表面耐水性均為 HCI,而我國中性玻璃則為 HCI 或 HCB,;另一方面,我國的藥用中性玻璃確實還存在一些問題,,如堿金屬析出量較高,,有些還可能出現(xiàn)脫片,。重金屬問題是國際國內(nèi)都普遍存在的,目前尚無更好的解決辦法,,只能是通過減少金屬用量或用其他物質(zhì)代替解決。從藥用玻璃類型上看,,我國亟待建立保健藥用玻璃標準化體系。目前,,國際標準 ISO12775—1997 僅對藥用可用玻璃有所規(guī)定,主要有國際中性玻璃,、硼硅酸鹽玻璃、鈉鈣玻璃三種,。其中,鈉鈣玻璃在該國際標準中未注明藥用,,但在其他國際標準中規(guī)定只要經(jīng)中性化處理并 121℃耐水性達 2 級,,可以藥用,。但在我國 2003 年國家藥品監(jiān)督管理局審定通過的《藥用玻璃成分分類及其試驗方法》行業(yè)標準中規(guī)定四種玻璃,其中我國中性玻璃明確限用,,重點發(fā)展國際中性玻璃。玻璃材質(zhì)應(yīng)與國際接軌,。從玻璃材質(zhì)來講,,玻璃材質(zhì)當然主要指理化性能,但最重要的是指化學(xué)穩(wěn)定性,。如國際中性玻璃和 3.3 硼硅玻璃顆粒法耐水均可達到 1 級。但我國中性玻璃顆粒法耐水多數(shù)為 1 級,,有的為 2 級。若從微觀看堿的析出量,,則我國中性玻璃比國際中性玻璃大數(shù)倍,。專家特別強調(diào),鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理對材質(zhì)也有要求,。在國際標準中,要求 121℃耐水優(yōu)于或等于 2 級,,并非所有鈉鈣玻璃經(jīng)中性化處理均可用作包裝容器,。
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