一,、概況 

   為了有效加強(qiáng)對藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制，適應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局對包材按照產(chǎn)品注冊和管理的要求,，也便于藥品生產(chǎn)企業(yè)選用合適的藥包材，在藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）的基礎(chǔ)上制定了本標(biāo)準(zhǔn),。 

     雙向拉伸聚丙烯為聚丙烯中的一種,，（縮寫為 BOPP）,，主要由于制造方法的不同區(qū)別于另一種流延聚丙烯,，它主要的特點(diǎn)是：結(jié)晶度高,，抗張強(qiáng)度,、沖擊強(qiáng)度,、剛性韌性、阻濕性,、透明性和耐寒性都有提高。真空鍍鋁流延聚丙烯（縮寫為VMCPP）,，是指在高真空狀態(tài)下,，將純鋁的蒸汽沉淀附著到作為基材的流延聚丙烯薄膜上形成,，這種膜在原來基膜的基礎(chǔ)上，性能更為優(yōu)越,，特別是在阻隔性能方面,。雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜,、袋（BOPP/VMCPP）就是將這兩種材料組合起來，形成一個(gè)復(fù)合膜產(chǎn)品以及用此種膜制成的袋,。目前未查閱到國外及國內(nèi)關(guān)于此種產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)，僅有國家食品藥品監(jiān)督管理局2002年發(fā)布的藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）（YBB00132002），本標(biāo)準(zhǔn)制訂參照了通則對此類產(chǎn)品的要求和中華人民共和國藥典,。編寫格式按照中華人民共和國藥典,。 

二、關(guān)于標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目設(shè)立及要求的說明 

1,、名稱 根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)制定的要求,，藥包材應(yīng)按材料進(jìn)行劃分，一個(gè)材料（品種）一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),，故本標(biāo)準(zhǔn)名稱擬訂為 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋,。 

2,、定義 明確的界定此產(chǎn)品的組成和生產(chǎn)工藝，以區(qū)分不同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的不同組成的產(chǎn)品,。 

3、外觀 根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)要求,，結(jié)合樣品的實(shí)際情況進(jìn)行描述,，能直觀全面的體現(xiàn)產(chǎn)品的外在質(zhì)量。 

4、鑒別 為有效控制配方,，保證產(chǎn)品的質(zhì)量，設(shè)置了鑒別試驗(yàn),。選擇試驗(yàn)方法的原則是操作性強(qiáng),，試驗(yàn)周期快,，操作簡便,，并且試驗(yàn)結(jié)果可靠,。在本標(biāo)準(zhǔn)中我們選擇了紅外光譜測定法（中紅外吸收光譜）,。紅外光譜測定法的產(chǎn)生就是由于物質(zhì)吸收紅外光后,，產(chǎn)生振動(dòng)能級的躍遷和轉(zhuǎn)動(dòng)能級的躍遷,，每個(gè)功能團(tuán)產(chǎn)生不同的振動(dòng)形式，在中紅外區(qū)產(chǎn)生相應(yīng)的吸收峰,，特征性強(qiáng),，是一種強(qiáng)有力的常用的鑒別手段,，使用范圍廣泛,，并且檢測快速,，所以我們選擇了紅外光譜測定作為鑒別試驗(yàn)的手段,。根據(jù)本產(chǎn)品的特點(diǎn),，采用了ATR附件直接測定。 

5,、阻隔性能 是考察藥品包裝用復(fù)合膜,、袋的重要項(xiàng)目，阻隔性能的好壞直接關(guān)系到藥品對防潮和通透性的要求能否滿足,。結(jié)合本品包裝時(shí)實(shí)際使用情況以及較易對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的因素,，設(shè)置了水蒸氣透過量和氧氣透過量兩個(gè)阻隔性能的考察指標(biāo)。 

水蒸氣透過量 在較高的濕度條件下,，考察包裝材料對水蒸氣的阻隔能力,，以滿足藥品對防潮的要求。試驗(yàn)方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標(biāo)準(zhǔn)：水蒸氣透過量測定法（YBB0092003）第二法的規(guī)定進(jìn)行,，試驗(yàn)條件選擇B,。參考了 藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）的指標(biāo),，結(jié)合 驗(yàn)證結(jié)果,，將指標(biāo)擬訂為不得過 2.0(g/m 2 ?24h)。 

氧氣透過量 考察包裝材料對氧氣的阻隔能力,，保證一些容易氧化或?qū)ρ鯕饷舾械乃幤吩谑褂没騼Υ嫫趦?nèi)發(fā)生質(zhì)量變化,。試驗(yàn)方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標(biāo)準(zhǔn)：氣體透過量測定法（YBB00082003）第一法的規(guī)定進(jìn)行。參考了通則要求及驗(yàn)證結(jié)果,，將指標(biāo)擬訂為不得過10 cm 3 /(m 2 ·24h·0.1MPa) 

6,、機(jī)械性能 剝離強(qiáng)度 考察包裝材料在生產(chǎn)過程中是否保證黏和的牢固性和黏合劑涂布的均勻性。試驗(yàn)方法采用了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標(biāo)準(zhǔn)剝離強(qiáng)度測定法(YBB00102003) 的方法檢查，并且在原來 藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）（ YBB00132002的）基礎(chǔ)上,，進(jìn)一步明確了 縱向剝離強(qiáng)度和橫向剝離強(qiáng)度分別都要滿足要求。在參考了通則的基礎(chǔ)上,，根據(jù)樣品驗(yàn)證結(jié)果,，將指標(biāo)定為縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值均不得低于 1.0 N/15 mm 

7.熱合強(qiáng)度 考察復(fù)合膜,、袋在裝藥后封口處的強(qiáng)度,，直接關(guān)系到包裝材料對所裝藥品的保護(hù)能力的大小。在藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）（YBB00132002的）基礎(chǔ)上，項(xiàng)目設(shè)立增加了對膜熱合強(qiáng)度的試驗(yàn),。試驗(yàn)方法采用 了國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的方法標(biāo)準(zhǔn) 熱合強(qiáng)度測定法（YBB00122003）中膜和袋的方法分別進(jìn)行,。在驗(yàn)證過程中對熱合條件的選擇，考慮了熱合的牢固性以及熱合后樣品的外觀沒有明顯變形,，將熱合溫度定為120℃～160℃,。試驗(yàn)結(jié)果擬訂為平均值不得低于7.0N/15mm。 

8,、溶劑殘留量 由于復(fù)合膜,、袋的產(chǎn)品在復(fù)合過程中需要用到有機(jī)溶劑，而大部分溶劑對人體有不同程度的危害,，特別是苯類溶劑,，雖然目前使用的溶劑已經(jīng)逐漸向無毒害發(fā)展，較多使用乙酸乙酯,、丁酮等毒害較小的溶劑,，但是作為一個(gè)直接關(guān)系安全性的指標(biāo)，在本標(biāo)準(zhǔn)中還是作出了限制,，參照藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求，將苯類溶劑殘留限度定為不得過3.0mg/m 2 ,，各種溶劑的總量不得過10 mg/m 2 。在方法上,，參照中國藥典的格式編寫,，采用外標(biāo)法。樣品取用量上,，改進(jìn)了通則中采用0.2m 2 到500ml容器的方法,，可以根據(jù)檢驗(yàn)情況按照一定比例提取,，并且樣品不要求裁剪,�,？紤]到有機(jī)溶劑容易揮發(fā),，故在標(biāo)準(zhǔn)中注明對于成卷的樣品,，除去外面12層,，取用較中間的部位，考察殘留溶劑,。 

9,、袋的耐壓性能 裝藥后的單個(gè)包裝在最終出廠前需要進(jìn)行中包裝和外包裝,，在整個(gè)運(yùn)輸或儲存過程中,，袋都要承受一定的互相擠壓力,，為保證這期間袋不發(fā)生破損或封邊的泄漏，設(shè)計(jì)了本項(xiàng)目,，根據(jù)袋所裝內(nèi)容物的多少,、不同的制袋形式承受能力的區(qū)別，設(shè)計(jì)了不同的承受壓力,。 

10,、袋的跌落性能 產(chǎn)品包裝在運(yùn)輸或儲存過程中可能會發(fā)生墜落,，為了保證在這種情況發(fā)生時(shí),，也能不損壞內(nèi)容物,，減少損失,，需要對袋的抗跌能力進(jìn)行控制，同時(shí)考慮到袋的強(qiáng)度與袋所裝藥物的量有一定的適應(yīng)關(guān)系,，擬將模擬包裝后的袋從不同高度跌落，考察其承受能力,。 

11,、溶出物試驗(yàn) 參照了藥品包裝用復(fù)合膜、袋通則（試行）（YBB00132002的）的要求,，考察包裝物質(zhì)溶出的程度。 

12,、微生物限度 雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋作為直接接觸不需清洗的一種包裝材料,，為保證合格的藥品在包裝后不因?yàn)榘�裝的原因受到微生物污染，有必要對包裝材料（容器）進(jìn)行微生物限度的控制,。參照了中國藥典中對不同藥品的微生物限度的要求,，設(shè)立了不同用途包裝的膜,、袋的微生物限度的指標(biāo),。方法參照 藥品包裝用復(fù)合膜,、袋通則（試行）（YBB00132002的） 。 

13,、異常毒性 對材料的一種安全性評價(jià)，采用了中國藥典的方法和要求,。 

14,、在本標(biāo)準(zhǔn)中,，考慮到產(chǎn)品的組成材質(zhì)一旦確定后,，其成份和材質(zhì)的生物安全性應(yīng)基本無變動(dòng),，并且與其相應(yīng)的阻隔性能和化學(xué)性能也應(yīng)不會發(fā)生較大變化，故將紅外光譜,、阻隔性能（水蒸氣透過量,、氧氣透過量）,、溶出物實(shí)驗(yàn),、異常毒性定為非批檢的項(xiàng)目,。也為生產(chǎn)和使用本產(chǎn)品的企業(yè)執(zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)提供更好的可行性和可操作性。