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醫(yī)械配套產(chǎn)品獨立包裝的定性與處理

2012-06-11 09:33 來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報責(zé)編：陳培

摘要：: 大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件,，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱,、批號、效期,，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證書號,。

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　　【CPP114】訊：大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件,，其外包裝只標(biāo)示了產(chǎn)品名稱,、批號、效期,，未標(biāo)示醫(yī)療器械注冊證書號,。經(jīng)調(diào)查，生產(chǎn)企業(yè)是按經(jīng)營公司的要求,，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝,，并單獨存放,供醫(yī)療機構(gòu)用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注，軟袋輸液時,，則不用配套用的進氣器件,，對此大豐局進行了調(diào)查處理。
　　
　　觀點碰撞
　　
　　將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，其行為是否違法,，該產(chǎn)品應(yīng)如何定性、法律條款應(yīng)如何選擇,，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：
　　
　　第一種意見認(rèn)為,，該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械的定義，屬于醫(yī)療器械,。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,，并單獨包裝存放，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用,，其未標(biāo)注醫(yī)療器械注冊證號,，因此,，應(yīng)將該產(chǎn)品定性為無證醫(yī)療器械。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”的規(guī)定,，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定,，給予行政處罰。
　　
　　第二種意見認(rèn)為,，一次性使用輸液器是經(jīng)過注冊的合法醫(yī)療器械,。作為整體注冊的醫(yī)療器械，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定,，其配件不一定要注冊,。該批產(chǎn)品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置，并非獨立使用的醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中,，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此,，該產(chǎn)品應(yīng)視作有醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品,，不應(yīng)該給予行政處罰。
　　
　　產(chǎn)品定性
　　
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)申請審批注冊,，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產(chǎn),。《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械,，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所列出的組合部件,，在不改變組合形式和預(yù)期用途的情況下單獨銷售的，可以免予單獨注冊的規(guī)定,。但是,，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍,，產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)將隨之而改變,。筆者個人認(rèn)為：一個合法醫(yī)療器械產(chǎn)品，最小包裝單元或包裝組合,，應(yīng)包含醫(yī)療器械注冊證書的結(jié)構(gòu)與組成的全部內(nèi)容,，不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成。
　　
　　該產(chǎn)品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,，并單獨進行包裝,，有違最小獨立包裝單元不能改變產(chǎn)品的性能結(jié)構(gòu)與組成的共識，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符,。此件獨立包裝的產(chǎn)品應(yīng)視作一種醫(yī)療器械產(chǎn)品,。
　　
　　依法說案
　　
　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得銷售未經(jīng)注冊,、無合格證明,、過期,、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,。《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn),、銷售的產(chǎn)品安全負(fù)責(zé),，不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品”,。

　　因此,，上述配套用進氣器件須依法進行注冊，取得《醫(yī)療器械注冊證書》方能生產(chǎn)銷售,。其未經(jīng)注冊許可即生產(chǎn)銷售,，同時違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《特別規(guī)定》的相關(guān)規(guī)定。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬部門規(guī)章,，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī),，從法律位階的角度來考慮，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,，本案其違反的法規(guī)應(yīng)適用《特別規(guī)定》,。
　　
　　法律適用
　　
　　《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：不得生產(chǎn)、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品,；第二款規(guī)定：依照法定條件,、行政法規(guī)規(guī)定生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品需要取得許可證照或者需要經(jīng)過認(rèn)證,，應(yīng)當(dāng)按照法定條件,、要求從事生產(chǎn)經(jīng)營活動。生產(chǎn)銷售不符合法定要求的產(chǎn)品由職能部門依照本規(guī)定處理,；第四款規(guī)定：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證照而未取得許可證從事生產(chǎn)經(jīng)營活動的,，由職能部門依照本規(guī)定處理。由于第二款和第四款均涉及生產(chǎn),、銷售不符合法定要求的產(chǎn)品的具體處罰條款,，兩者又都有需要取得許可證的前提。本案處理究竟應(yīng)適用哪一款呢,？
　　
　　《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意重點強調(diào)的是,，生產(chǎn)經(jīng)營必須符合法定的條件，包括人員,、環(huán)境,、認(rèn)證等,，而第四款立法的本意是，依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過許可而未經(jīng)許可,，包括各類特許生產(chǎn)經(jīng)營的資質(zhì),、產(chǎn)品的批件等。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于貫徹落實〈特別規(guī)定〉的實施意見》中也指出：依法應(yīng)當(dāng)取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件而未取得許可證,、批準(zhǔn)證明文件從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰,。筆者認(rèn)為,，本案涉案的配套用進氣器件，屬于未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械,，也就是依法應(yīng)當(dāng)經(jīng)有權(quán)部門許可而未經(jīng)許可的產(chǎn)品,。本案的處理適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當(dāng),。
　　
　　綜上所述,，醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，如果改變了其產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的要件,，其產(chǎn)品應(yīng)視作一種新的醫(yī)療器械產(chǎn)品,，藥監(jiān)部門處理時應(yīng)適用《特別規(guī)定》第三條第四款,。
　　
　　

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