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醫(yī)械配套產品獨立包裝的定性與處理
2012-06-11 09:33 來源：醫(yī)藥經濟報 責編：陳培
- 摘要：
- 大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn),，某醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件,，其外包裝只標示了產品名稱、批號,、效期,，未標示醫(yī)療器械注冊證書號,。
【CPP114】訊：大豐市食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售的一次性使用輸液器配套進氣器件,，其外包裝只標示了產品名稱,、批號、效期,，未標示醫(yī)療器械注冊證書號,。經調查，生產企業(yè)是按經營公司的要求,，將一次性使用輸液器中的進氣裝置進行獨立包裝,，并單獨存放,供醫(yī)療機構用于玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注,，軟袋輸液時，則不用配套用的進氣器件,，對此大豐局進行了調查處理。
觀點碰撞
將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，其行為是否違法，該產品應如何定性、法律條款應如何選擇,，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：
第一種意見認為,，該產品符合醫(yī)療器械的定義,，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,，并單獨包裝存放,，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用,，其未標注醫(yī)療器械注冊證號，因此,，應將該產品定性為無證醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產經營者應當對其生產,、銷售的產品安全負責，不得生產,、銷售不符合法定要求的產品”的規(guī)定,，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定,，給予行政處罰。
第二種意見認為,，一次性使用輸液器是經過注冊的合法醫(yī)療器械,。作為整體注冊的醫(yī)療器械,，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊,。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置,，并非獨立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中,，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此,，該產品應視作有醫(yī)療器械注冊證的產品,，不應該給予行政處罰。
產品定性
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應當申請審批注冊,，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產,�,！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件,，在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的,，可以免予單獨注冊的規(guī)定。但是,，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍,，產品性能結構將隨之而改變,。筆者個人認為：一個合法醫(yī)療器械產品，最小包裝單元或包裝組合,，應包含醫(yī)療器械注冊證書的結構與組成的全部內容,，不能改變產品的性能結構與組成,。
該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝,，有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識,，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產品應視作一種醫(yī)療器械產品,。
依法說案
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得銷售未經注冊,、無合格證明,、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,�,！短貏e規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,，不得生產,、銷售不符合法定要求的產品”。
因此,，上述配套用進氣器件須依法進行注冊,，取得《醫(yī)療器械注冊證書》方能生產銷售,。其未經注冊許可即生產銷售，同時違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《特別規(guī)定》的相關規(guī)定,。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬部門規(guī)章，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī),，從法律位階的角度來考慮,，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，本案其違反的法規(guī)應適用《特別規(guī)定》,。
法律適用
《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：不得生產,、銷售不符合法定要求的產品；第二款規(guī)定：依照法定條件,、行政法規(guī)規(guī)定生產,、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證，應當按照法定條件,、要求從事生產經營活動,。生產銷售不符合法定要求的產品由職能部門依照本規(guī)定處理,；第四款規(guī)定：依法應當取得許可證照而未取得許可證從事生產經營活動的,，由職能部門依照本規(guī)定處理,。由于第二款和第四款均涉及生產、銷售不符合法定要求的產品的具體處罰條款,，兩者又都有需要取得許可證的前提,。本案處理究竟應適用哪一款呢？
《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意重點強調的是,，生產經營必須符合法定的條件，包括人員,、環(huán)境,、認證等,，而第四款立法的本意是，依法應當經過許可而未經許可,，包括各類特許生產經營的資質,、產品的批件等。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹落實〈特別規(guī)定〉的實施意見》中也指出：依法應當取得許可證,、批準證明文件而未取得許可證,、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰,。筆者認為，本案涉案的配套用進氣器件,，屬于未經注冊的醫(yī)療器械,，也就是依法應當經有權部門許可而未經許可的產品。本案的處理適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當,。
綜上所述,，醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，如果改變了其產品性能結構及組成的要件，其產品應視作一種新的醫(yī)療器械產品,，藥監(jiān)部門處理時應適用《特別規(guī)定》第三條第四款,。
觀點碰撞
將醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，其行為是否違法，該產品應如何定性、法律條款應如何選擇,，執(zhí)法人員在合議時出現(xiàn)了不同的意見：
第一種意見認為,，該產品符合醫(yī)療器械的定義,，屬于醫(yī)療器械。將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來,，并單獨包裝存放,，供臨床玻璃或塑料瓶包裝的輸液靜脈滴注用,，其未標注醫(yī)療器械注冊證號，因此,，應將該產品定性為無證醫(yī)療器械,。醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售無證醫(yī)療器械的行為違反了《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（以下簡稱《特別規(guī)定》）第三條第一款“生產經營者應當對其生產,、銷售的產品安全負責，不得生產,、銷售不符合法定要求的產品”的規(guī)定,，依據(jù)《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定,，給予行政處罰。
第二種意見認為,，一次性使用輸液器是經過注冊的合法醫(yī)療器械,。作為整體注冊的醫(yī)療器械,，按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，其配件不一定要注冊,。該批產品只是一次性使用輸液器的配套進氣裝置,，并非獨立使用的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)規(guī)章中,，對配套件均無明文規(guī)定必須注冊。因此,，該產品應視作有醫(yī)療器械注冊證的產品,，不應該給予行政處罰。
產品定性
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定：醫(yī)療器械應當申請審批注冊,，取得醫(yī)療器械注冊證書編號后方可生產,�,！夺t(yī)療器械注冊管理辦法》第二十八條規(guī)定：以整機注冊的醫(yī)療器械，其醫(yī)療器械注冊證書附表中的“產品性能結構及組成”欄內所列出的組合部件,，在不改變組合形式和預期用途的情況下單獨銷售的,，可以免予單獨注冊的規(guī)定。但是,，本案中的配套用進氣器件是一次性使用輸液器“產品性能結構及組成”的重要組成部分，缺少了進氣器件的輸液器將減少臨床輸液的適用范圍,，產品性能結構將隨之而改變,。筆者個人認為：一個合法醫(yī)療器械產品，最小包裝單元或包裝組合,，應包含醫(yī)療器械注冊證書的結構與組成的全部內容,，不能改變產品的性能結構與組成,。
該產品將一次性使用輸液器中的進氣裝置獨立出來，并單獨進行包裝,，有違最小獨立包裝單元不能改變產品的性能結構與組成的共識,，并與醫(yī)療器械注冊和包裝的一般常識不符。此件獨立包裝的產品應視作一種醫(yī)療器械產品,。
依法說案
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類注冊管理,。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十六條第三款規(guī)定：醫(yī)療器械經營企業(yè)不得銷售未經注冊,、無合格證明,、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械,�,！短貏e規(guī)定》第三條第一款規(guī)定“生產經營者應當對其生產、銷售的產品安全負責,，不得生產,、銷售不符合法定要求的產品”。
因此,，上述配套用進氣器件須依法進行注冊,，取得《醫(yī)療器械注冊證書》方能生產銷售,。其未經注冊許可即生產銷售，同時違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《特別規(guī)定》的相關規(guī)定,。由于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》屬部門規(guī)章，《特別規(guī)定》屬行政法規(guī),，從法律位階的角度來考慮,，《特別規(guī)定》的法律位階要高于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，本案其違反的法規(guī)應適用《特別規(guī)定》,。
法律適用
《特別規(guī)定》第三條第一款規(guī)定：不得生產,、銷售不符合法定要求的產品；第二款規(guī)定：依照法定條件,、行政法規(guī)規(guī)定生產,、銷售產品需要取得許可證照或者需要經過認證，應當按照法定條件,、要求從事生產經營活動,。生產銷售不符合法定要求的產品由職能部門依照本規(guī)定處理,；第四款規(guī)定：依法應當取得許可證照而未取得許可證從事生產經營活動的,，由職能部門依照本規(guī)定處理,。由于第二款和第四款均涉及生產、銷售不符合法定要求的產品的具體處罰條款,，兩者又都有需要取得許可證的前提,。本案處理究竟應適用哪一款呢？
《特別規(guī)定》第三條第二款立法的本意重點強調的是,，生產經營必須符合法定的條件，包括人員,、環(huán)境,、認證等,，而第四款立法的本意是，依法應當經過許可而未經許可,，包括各類特許生產經營的資質,、產品的批件等。國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于貫徹落實〈特別規(guī)定〉的實施意見》中也指出：依法應當取得許可證,、批準證明文件而未取得許可證,、批準證明文件從事醫(yī)療器械生產經營活動的，依照《特別規(guī)定》第三條第四款的規(guī)定給予處罰,。筆者認為，本案涉案的配套用進氣器件,，屬于未經注冊的醫(yī)療器械,，也就是依法應當經有權部門許可而未經許可的產品。本案的處理適用《特別規(guī)定》第三條第四款比較恰當,。
綜上所述,，醫(yī)療器械分開包裝并單獨銷售,，如果改變了其產品性能結構及組成的要件，其產品應視作一種新的醫(yī)療器械產品,，藥監(jiān)部門處理時應適用《特別規(guī)定》第三條第四款,。
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