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中國藥包協(xié)會注射劑未要求一律用中性硼硅玻璃包裝

2013-05-10 09:16 來源：經(jīng)濟參考報責(zé)編：陳莎莎

摘要：: 中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示,，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗,。

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　　【CPP114】訊：中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人員9日對《經(jīng)濟參考報》記者表示,，目前碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝并未停止使用,，但是使用鈉鈣玻璃瓶包裝需進行相容性實驗。
　　
　　據(jù)悉,，碳酸氫鈉注射液外包裝有玻璃瓶,、軟袋，其中玻璃瓶包括鈉鈣玻璃瓶,、低硼硅玻璃瓶,、中性硼硅玻璃瓶,。鈉鈣玻璃瓶價格最低，而中性硼硅玻璃瓶屬于高端產(chǎn)品,、價格最高,。
　　
　　原國家藥監(jiān)局2012年11月8日頒布《關(guān)于加強藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》。該《通知》規(guī)定,，對生物制品,、偏酸偏堿及對ph敏感的注射劑，應(yīng)選擇121℃顆粒法耐水性為1級及內(nèi)表面耐水性為HC1級的藥用玻璃或其他適宜的包裝材料,。換言之,，只要符合雙1級標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)就可以使用，文件中并沒有要求所有藥品一定采用中性硼硅玻璃,。
　　
　　原國家藥監(jiān)局相關(guān)人員表示,，通知中明確“發(fā)現(xiàn)藥用玻璃生產(chǎn)發(fā)生原料、處方,、工藝等變更時,，應(yīng)重新進行藥品與藥用玻璃的相容性驗證。
　　
　　“由于行業(yè)現(xiàn)狀況,，企業(yè)做相容性實驗時間有長有短,，不能劃定過渡期限等因素。”中國醫(yī)藥包裝協(xié)會相關(guān)人員指出,，國外由于經(jīng)濟基礎(chǔ)好,，已經(jīng)用上了中性硼硅玻璃瓶。
　　
　　一位業(yè)內(nèi)人士告訴記者,，對于鈉鈣玻璃瓶,，國內(nèi)外專家達成一致意見是，如果相容性驗證合格就能繼續(xù)使用,，但為了預(yù)防產(chǎn)品風(fēng)險,，必須縮短藥品的有效期；如果相容性驗證不合格,，就要停止使用,。
　　
　　

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