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急救藥包裝存缺陷為何禁而不止
2013-07-08 14:22 來源:新快報(bào) 責(zé)編:陳莎莎
- 摘要:
- 藥用輔料監(jiān)管存在盲點(diǎn)一直是醫(yī)藥界的一大問題。幾年前的齊二藥“亮菌甲素”用工業(yè)用丙二醇代替藥用丙二醇,,去年央視《每周質(zhì)量報(bào)告》也曝光了“毒膠囊”,,就在這些存在問題的藥用輔料被嚴(yán)厲監(jiān)管的同時(shí),作為國家基本藥物307種中調(diào)節(jié)酸堿平衡的重要臨床用藥之一的碳酸氫鈉注射液卻仍存在重大隱患——包裝易產(chǎn)生玻璃碎屑,!
但是,,132號(hào)文在落地執(zhí)行效果上并不明顯,。在通知出臺(tái)后的數(shù)月內(nèi),企業(yè)生產(chǎn),、銷售該包裝藥品的現(xiàn)象仍存在,,廣東等一些地方的藥品招標(biāo)平臺(tái)也仍將其列入競(jìng)標(biāo)品種。
記者在2012年廣東省全省醫(yī)療結(jié)構(gòu)基本藥物集中采購中標(biāo)結(jié)果中看到,,貴州天地藥業(yè)有限責(zé)任公司的大容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為1.8元一瓶,;天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司的小容量碳酸氫鈉注射液中標(biāo)價(jià)為0.79元一盒,。
而在廣東仍未停止使用的同時(shí),記者了解到,,陜西,、安徽、河南等地的藥品采購中心,,都已經(jīng)作出了停止玻璃瓶碳酸氫鈉注射液掛網(wǎng)采購的通知,。
尤其是安徽,今年2月20日安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于碳酸氫鈉注射液有關(guān)問題的函,,明確指出“天津藥業(yè)集團(tuán)新鄭股份有限公司的藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)為豫20100024,,其生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液的批準(zhǔn)文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H41021050”,“涉嫌生產(chǎn)不符合規(guī)定的碳酸氫鈉注射液,。”
一位不愿透露姓名的業(yè)內(nèi)人士就此對(duì)記者表示,,“我省醫(yī)療機(jī)構(gòu)至今仍在采購使用貴州天地藥業(yè)、天津新鄭藥業(yè)等企業(yè)生產(chǎn)的玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,,生產(chǎn)企業(yè)沒有停止生產(chǎn)且召回產(chǎn)品,這種不作為的行為是置國家食藥監(jiān)總局的要求于不顧,,難道我省的醫(yī)療衛(wèi)生部門,、藥品監(jiān)督部門能夠聽之任之,置我省百姓大眾的生命健康,、用藥安全于不聞不問,?”
“唯成本論”導(dǎo)致“劣幣驅(qū)逐良幣”藥監(jiān)總局閉門會(huì)議發(fā)出“禁止令”
為何132號(hào)文執(zhí)行困難?原國家食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心的一份《注射劑藥用玻璃包裝材料存在安全隱患》的內(nèi)部報(bào)告,,分析了產(chǎn)生這一情況的制度性原因,。
首先,該產(chǎn)品注冊(cè)過程中,,我國對(duì)玻璃包裝材質(zhì)并無明細(xì)的法規(guī)要求,,企業(yè)為降低生產(chǎn)成本,勢(shì)必選用價(jià)格最低的鈉鈣玻璃,。
其次,,藥品招標(biāo)“唯成本論”不盡合理。以2011年為例,,250ml玻璃瓶裝碳酸氫鈉注射液,,全國的最低中標(biāo)價(jià)格為1.45元,最高為2.22元,。上述價(jià)格遠(yuǎn)低于國產(chǎn)的一個(gè)安全合格的中性硼硅玻璃瓶?jī)r(jià)格(4.5元左右),,這也意味著一旦企業(yè)選質(zhì)量好的包裝,無疑就失去了市場(chǎng),。這也就是業(yè)內(nèi)所說的“劣幣驅(qū)逐良幣”,。
而且,,132號(hào)文先天存在一個(gè)大的缺陷,即只規(guī)定了一個(gè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),,卻沒有出臺(tái)細(xì)則加強(qiáng)督察監(jiān)管,。這一情況也導(dǎo)致不少企業(yè)鉆空子,今年4月下旬,,媒體不斷曝光四川科倫藥業(yè)[-2.83%資金研報(bào)]生產(chǎn)的碳酸氫鈉注射液,,瓶?jī)?nèi)含有玻璃碎屑。
5月3日下午,,藥監(jiān)總局通過中國醫(yī)藥[-3.80%資金研報(bào)]包裝協(xié)會(huì)召集全國碳酸氫鈉注射液主要生產(chǎn)廠商,,開了一次緊急“閉門”專題會(huì)議。據(jù)悉,,目前國內(nèi)有該產(chǎn)品生產(chǎn)批文實(shí)際家數(shù)已達(dá)216家,,但實(shí)際生產(chǎn)的廠家在30-40家左右,而上述會(huì)議,,全國生產(chǎn)碳酸氫鈉注射液的主要生產(chǎn)企業(yè)基本到會(huì),,約30家。
會(huì)議要求,,目前市場(chǎng)上碳酸氫鈉注射液的鈉鈣玻璃瓶包裝停止使用,;同時(shí)要求生產(chǎn)廠商召回產(chǎn)品;如果不召回,,一旦出問題生產(chǎn)廠商將負(fù)全部責(zé)任,。
但此次閉門會(huì)議后,還是沒有出臺(tái)相關(guān)法規(guī)以督察監(jiān)管鈉鈣玻璃瓶包裝,。這使得不少業(yè)內(nèi)人士呼吁“別再讓玻璃碎屑流入病人的血液了,!”
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