我國藥包材行業(yè)仍落后

    據了解，來自國內外的300多名專家學者針對國際藥品包裝的現狀與發(fā)展趨勢,、輸液包裝對藥物的影響,、食品包裝現狀與存在的問題、國際前沿藥品食品包裝技術,、FDA對食品藥品包材的監(jiān)管等方面進行了深入地探討,。

    有調查顯示，2003年全球藥品包裝市場增長4.2%,，達到112億美元的產值,。巨大的經濟驅動力是企業(yè)開始關注這一行業(yè)的動因。

    然而,，和國外相比,，中國的藥包材生產水平顯然還停留在初級階段：藥品劑量缺乏準確性，缺少兒童包裝,；藥品包裝粗糙,，不便于取用；對毒,、麻,、精神藥品的包裝缺乏安全性；藥品最小包裝過大,，不適合臨床使用的需要,，醫(yī)院使用前常須拆開內包裝分零等問題常見，使得藥品的整體價值大打折扣,。

    有專家指出,，目前65%的中國藥品包裝水平仍然落后于上世紀80年代的世界平均水平，包裝材料質量很低,，對醫(yī)藥行業(yè)的貢獻也很微弱,。在發(fā)達國家，包裝占據了藥品價值的30%,，而在中國,，這個數值要低10%。此外還存在一些突出問題,，譬如國內在新型藥物制劑與新型包材相容性試驗方面亟待提高等。兩者巨大的差距，使得這一行業(yè)很可能成為今后幾年我國醫(yī)藥經濟領域最有發(fā)展?jié)摿Φ脑鲩L點,。

    新型包材行業(yè)潛力巨大

    據統(tǒng)計,，目前，我國藥包材行業(yè)年產值大約為150億元人民幣,，年增長速度超過10%,，是全世界藥包材行業(yè)增長最快的地區(qū)。就發(fā)展前景來看,，依照近年來我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展速度,，藥包材年生產總值將在短期內迅速突破200億元，有很大的發(fā)展空間,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司助理巡視員馮國平這樣表示：“由于中國的勞動力成本比較低,，一旦藥包材的技術、質量上去后,，在國際市場上也有很強的競爭力,。”

    可以說，隨著科學技術的發(fā)展和新型包裝材料的不斷開發(fā)和應用,，藥品包裝已不再是單純的盛裝藥品的附屬材料,，而是成為方便臨床使用、保證藥品質量及配合臨床治療的重要內容,。為此,，國家在《醫(yī)藥包裝行業(yè)“十五”發(fā)展規(guī)劃綱要》中，已經明確把環(huán)保,、高性能的OTC包裝,、優(yōu)質管制和輕量模制瓶、丁基膠塞,、優(yōu)質鋁塑組合蓋,、綠色膠囊、優(yōu)質泡罩等列為今后中國醫(yī)藥包裝的發(fā)展重點,。

    國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長曹文莊,，在會上解釋今年7月新修訂的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》時，也曾表示,，凡是國內國外沒有使用過的,，或是已取得國家專利的藥包材，企業(yè)在申報注冊時,，監(jiān)管部門將給予優(yōu)惠政策,，可以進入快速審批通道，以鼓勵企業(yè)進行科技創(chuàng)新,。

    藥品包裝已在悄悄“變臉”

    傳統(tǒng)的藥品包裝材料主要是金屬和玻璃,，而有關部門最近公布的對藥品包裝市場的研究表明,，今后將向紙板箱和水泡眼包裝轉變。

    馮國平在題為《藥品包裝現狀及發(fā)展趨勢》的報告中整理的一組數據顯示,，這十幾年來,，藥品包裝已經完成了一次更新換代：1990年，片劑產品中玻璃瓶包裝約占85%,，2003年下降到了15%,；相反，鋁-塑泡罩包裝則從1990年的10%-15%上升到了2003年的40%,。輸液產品中,，隨著制膜、制袋,、滅菌,、檢漏等技術的成熟，接口,、組合蓋等零配件的完善和制袋-灌裝機的國產化,，多層共擠膜袋包裝輸液近年可能會迅速增長，預計2005年可達到6億袋,，而之前玻璃瓶包裝一直是占據著絕對主力,。

    除了量上的不同外，還有質的變化,。國家有關部門已經出臺規(guī)定,，從2005年1月1日起，將全部淘汰天然藥用橡膠塞,，以合成橡膠或其他新型材料膠塞及其涂,、復膜膠塞替代。

    如果說天然膠塞被淘汰已是板上釘釘的事,，那么如何對待PVC材料,，則成了考驗企業(yè)決策能力的一個關鍵點。早在一年多前,，就有業(yè)內人士對PVC軟袋的安全問題提出過質疑,。在這次的論壇上，北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任李大魁專門作了題為《輸液軟袋與藥物的相互作用》的報告,，對PVC軟袋存在的安全問題再次作了分析,。

    李大魁表示，由于PVC材料與不同藥物相互作用時存在著很復雜的因素,，醫(yī)院從使用安全的角度考慮,，肯定希望選擇非PVC材料。不過,，由于PVC軟袋的價格比較便宜,，目前它在全球市場上的占有率依然很高,。曹文莊表示，盡管何時會把PVC軟袋列入強制淘汰范圍,，目前還沒有時間表,，但監(jiān)管部門一直在密切關注國外政府的相關動態(tài),，一旦時機成熟,，肯定會采取相應措施。

    包裝材料的變化是藥品“變臉”的一個方面,，另一方面,，包裝體積的變化也成為企業(yè)搶占市場的又一措施。據介紹,，今后幾年,，大體積的藥品包裝肯定會逐步縮小，根據病人需要設計的小包裝將相應增加,，且每個小包裝都會有獨立的外包裝,，附有標簽和宣傳品。