摘要:藥用包裝機械發(fā)展迅速,發(fā)達(dá)國家對藥用包裝機械的研制和開發(fā)越來越重視,我國藥品包裝機械從整體上來看和發(fā)達(dá)國家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距,必須從產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā),、設(shè)計、性能和質(zhì)量幾個方面下功夫,，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要,。

    關(guān)鍵詞：包裝機械醫(yī)藥發(fā)展方向

    藥用包裝機械對藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期,、銷售流通,、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用，國內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國家對藥用包裝機械的研制和開發(fā)越來越重視,。我國藥品包裝機械經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展,，經(jīng)歷了從靠進(jìn)口到靠效仿到逐漸自我完善的過程，發(fā)展到今天可以說是達(dá)到了行業(yè)發(fā)展道路上的小高峰,。但目前我國的藥品包裝機械從整體上來看和發(fā)達(dá)國家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距的,，如創(chuàng)新能力差,、整機運行不穩(wěn)定、一體化生產(chǎn)程度低等,，離制藥行業(yè)的高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)還有一定的差距,。

    隨著國家對藥品GMP認(rèn)證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設(shè)備的要求也有更加嚴(yán)格的規(guī)范,，為適應(yīng)GMP的生產(chǎn)工藝要,，求我國的藥品包裝設(shè)備無論是在包裝工藝上，還是在產(chǎn)品材質(zhì)的使用上都較前有了大幅度提高,。另外,，由于電子信息技術(shù)的發(fā)展，也使藥品包裝設(shè)備向自動化邁進(jìn)了一大步,，要真正實現(xiàn)自動化,、智能化生產(chǎn)仍需進(jìn)一步努力。綜上所述,，我國藥用包裝機械為適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要還要從以下幾個方面加強：

    1 開拓研發(fā)思路

    制藥裝備是一個特殊的專業(yè),，融制藥工藝、化工機械,、制冷,、自動控制,、包裝機械,、制造工藝、焊接,、自動化控制,、計算機運用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計確認(rèn)的過程,，而現(xiàn)期從事于制藥裝備研發(fā)人員能熟練兼顧其中二三個專業(yè)的人寥寥無幾,，而單一專業(yè)人才就難以在研發(fā)構(gòu)思中適宜注入這些專業(yè)元素。目前雖然大專學(xué)校中開設(shè)制藥裝備專業(yè)學(xué)科的陸續(xù)增多,，但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)不盡人意,，沒有基礎(chǔ)性的教材，同時教學(xué)人員專業(yè)的理論和實際的運用水準(zhǔn)也不夠嫻熟,。所以,，在研究開發(fā)新產(chǎn)品方面要創(chuàng)新思路，一是要培養(yǎng)多專業(yè)型人才,，二是要緊密聯(lián)合生產(chǎn)廠家,。

    2 創(chuàng)新設(shè)計

    2.1 人性化設(shè)計

    人性化設(shè)計就是在設(shè)計的過程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產(chǎn)品的“方便”,、“舒適”,、“可靠”,、“價值”、“安全”和“效率”等方面的評價,，應(yīng)不至于在長期使用過程中對操作者造成操作不適,、易疲勞等生理或心理的不良反應(yīng)以至傷害。

    人機工程學(xué)屬于一種綜合性的邊緣學(xué)科,，現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計中,，使產(chǎn)品設(shè)計更注重人的因素，它的最終目的是達(dá)到“人—產(chǎn)品—環(huán)境”的和諧統(tǒng)一,。藥品包裝設(shè)備作為一種為了降低人的勞動強度的產(chǎn)品來說更應(yīng)該考慮人的因素,，且應(yīng)該將這種觀念貫穿于機械設(shè)計的每一個細(xì)節(jié)，如操作臺面的高低,、操作程序的合理化,、操作界面的視覺效果（視疲勞的產(chǎn)生程度）、操作的安全性,、維修的方便性,、調(diào)整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對藥品更新?lián)Q代會相對比較頻繁,，一種型號的包裝設(shè)備就不能只用于一種產(chǎn)品的包裝,。由于不同藥品的形態(tài)、特性,，即使包裝工藝相同,，也會涉及到模具不同、加料方式不同等問題�,，F(xiàn)今市場上的藥品包裝設(shè)備兼容性較小,，適用也不廣泛，一般為一對一的包裝,，既使可以包不同的藥品,，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機械做成一種或幾種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備,，需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體,，通過接口相連實現(xiàn)和主機的連機，使其和主機成為一個共同體,，在實際應(yīng)用中根據(jù)自己的需要對基本單元體進(jìn)行自行組合就行了,。如果能實現(xiàn)這種設(shè)計，既方便操作者更換模具,，又可以極大的減少浪費,，同時增大了機器的靈活性和適用性。

    2.2 綠色設(shè)計

    我國正處在經(jīng)濟,、科技飛速發(fā)展時期,，環(huán)境資源保護(hù)越來越重要,，在發(fā)展的過程中我們決不能以能源的過度消耗換取經(jīng)濟的飛速發(fā)展，西方發(fā)達(dá)國家通過漫長的歷程已經(jīng)走出了這個誤區(qū),，向著健康的方向發(fā)展,。

    如果遵守人性化設(shè)計是從操作者的利益出發(fā)，那么綠色設(shè)計原則將是從人類的長遠(yuǎn)利益出發(fā)的,。從綠色設(shè)計原則出發(fā),，產(chǎn)品從它一出生到完成它實用價值以另一種形式存在都屬于設(shè)計者所考慮的范圍，設(shè)計者從設(shè)計的一開始既要考慮結(jié)構(gòu),、功能等問題,，還要考慮如何回收完成報廢問題，這是一種社會責(zé)任,。從綠色設(shè)計的角度看待包裝機械,，需要改進(jìn)的地方還很多，而泡罩包裝采用的無邊沖裁,，就是成功典型一例,，它既是藥品廠家的節(jié)約之舉，也是一種社會資源的節(jié)約,，同時也減少了環(huán)境污染,。

    修訂過的《固體環(huán)境污染防治法草案》，2005 年4 月份已經(jīng)開始施行,，本草案的實施對過度包裝問題提出了具體的限制,，這說明國家已經(jīng)將包裝所引起的環(huán)境問題提到日程上來了。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計,，包裝垃圾已經(jīng)占到生活垃圾的10% ,，而這些垃圾絕大部分都是過度包裝,，順著這個思路思考一下醫(yī)藥包裝機械的整體狀況,，就會發(fā)現(xiàn)我們距離“綠色包裝”有多遠(yuǎn)。我們應(yīng)當(dāng)遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的,，一切廢品都是浪費,，都可能對環(huán)境造成污染。在這條原則的指引下,，可以從結(jié)構(gòu),、工藝組合及包裝原材料等方面來考慮我們的包裝機械。在符合GMP的要求下設(shè)計一種更節(jié)省的包裝,。

    2.3 包裝形式的設(shè)計

    20 世紀(jì)90年代出現(xiàn)了一種錢夾式包裝,，一改泡罩產(chǎn)品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀性,、實用性,、安全性,、防偽性及獨特的宣傳性將會在21 世紀(jì)流行，這就是對包裝形式的一種設(shè)計,。也就是說我們在進(jìn)行藥品包裝機械的設(shè)計上除了滿足現(xiàn)有的包裝形式,，也可以引導(dǎo)包裝方式的發(fā)展，使藥品包裝向著更安全,、更方便,、更具實用性、高效,、節(jié)能的方向發(fā)展,。

    3 提高自動化程度

    包裝自動化已成為一種必然的趨勢，而且我們也正朝著這個方向努力,。但現(xiàn)在的包裝自動化只能說是相對的,，要實現(xiàn)真正的自動化，路還很長,，會碰到諸如檢測,、自動調(diào)整等一系列問題，對形態(tài)各異,、物理特性各不相同的藥品在檢測過程中所碰到的問題會更多,，而檢測之后數(shù)據(jù)的傳輸和處理，對控制系統(tǒng)的要求也不會就停留在當(dāng)前的這個程度上,，這需要電子行業(yè)和包裝行業(yè)的共同努力,，需要醫(yī)藥包裝機械能夠?qū)⑿碌碾娮蛹夹g(shù)及時的應(yīng)用到實踐中來,，需要兩個行業(yè)的共同探索。

    有些制藥機械企業(yè)已經(jīng)開始用伺服電機控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳動系統(tǒng),，這種替代就是對傳統(tǒng)框框的一種改革和突破,。用伺服系統(tǒng)控制的傳動系統(tǒng)即可以通過程序的編寫來控制整個動作的同步問題，又可以消除傳統(tǒng)傳動系統(tǒng)容易形成積累誤差的缺點,，在調(diào)試的過程還可以對每個動作單獨控制,，也節(jié)省了調(diào)試所形成的浪費。在自動化的設(shè)計中我們強調(diào)了“模塊化”設(shè)計,，將相關(guān)動作分解開來,，由系統(tǒng)獨立控制，并可方便的實現(xiàn)整體控制,，實際上是增加了機械運行和調(diào)節(jié)的靈活性,，提高了自動化。在對醫(yī)療包裝機械進(jìn)行自動化的路上我們對自動化定義是越來越廣，越來越細(xì),，研究的也越來越深,，從一種機械自動化上升到整個包裝車間的自動化，從包裝的一部分工序到整個包裝過程,，整條生產(chǎn)線及整個車間的設(shè)計將成為一種必然的趨勢,。

    4 提高認(rèn)識，推動GMP的執(zhí)行

    當(dāng)前,，制藥設(shè)備質(zhì)量令人擔(dān)憂,。這些質(zhì)量問題有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng),、市場價格,、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是,，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP,，GMP對制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚,；客觀上由于體制原因,，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸,，造成他們在認(rèn)識上的滯后,。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP,，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵,、真諦，從實踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量,。

    目前,，我國GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品,，如制藥設(shè)備,，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊,、魚龍混雜的現(xiàn)象,，如何優(yōu)勝劣汰,，跟上GMP發(fā)展需要,，我們必須加強對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作,，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步,。

    國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu),、標(biāo)準(zhǔn),、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點工作,。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn),、設(shè)計、科研,、教學(xué),、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式,，對制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評審,。

    對制藥設(shè)備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證,。前者是自愿性的企業(yè)行為,；后者是強制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè),，可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請,，評審機構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀,、公正的評價,，并出具評審意見或證書。對制藥設(shè)備的GMP評審,，也不同于新產(chǎn)品鑒定,。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品,；后者圍繞的是創(chuàng)新,，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重,，既不重復(fù),，也無法取代。

    評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程,，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程,。評審的目的還在于在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上,，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求,，制訂“制藥機械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計到制造,、銷售的全過程管理,，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要,。

    我國醫(yī)藥包裝機械在經(jīng)過快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期,，這對于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個考驗,，也是一個進(jìn)行調(diào)整整體升級的機遇。在考驗和機遇中,，我們要在新產(chǎn)品的研發(fā),、設(shè)計、性能和質(zhì)量方面,，趕上時代發(fā)展的潮流,，在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳步，為社會作出貢獻(xiàn),。（peter）