摘要：生物制藥雖然是醫(yī)藥工業(yè)的一個(gè)小分支,，但其重要性正與日俱增。生物藥劑是生物活性物質(zhì)，對(duì)溫度特別敏感,，非常不穩(wěn)定,，相互間容易起反應(yīng)。由于具有以上這些特點(diǎn),，生物藥劑的儲(chǔ)藏壽命非常短,，通常需要冷凍儲(chǔ)存，否則將很快變質(zhì),。本文將給大家介紹采用凍干法生產(chǎn)的生物藥劑應(yīng)該使用什么樣的包裝,。

凍干法加工對(duì)包裝容器的要求

一、熱轉(zhuǎn)移性能

凍干加工的成功與否很大程度上取決于容器良好的熱傳導(dǎo)性能,�,；�于這個(gè)原因，凍干加工過程中使用的容器必須滿足以下要求：必須由能提供良好熱傳導(dǎo)性能的材料制成,，容器的隔熱性越弱越好,；為了節(jié)省能源，容器應(yīng)該具有高熱轉(zhuǎn)化效率,，能將凍干機(jī)擱板產(chǎn)生的熱量良好地傳送到容器內(nèi),。

采用低熱轉(zhuǎn)移系數(shù)材料制成的容器具有非常低的熱傳導(dǎo)效率；容器的形狀,，大小或者質(zhì)量也會(huì)影響容器的熱傳導(dǎo)效率,；如果在制造容器時(shí)使用了過多的材料，這些材料就會(huì)成為一道熱屏障,，阻止能量傳導(dǎo)進(jìn)容器,。而低熱量傳導(dǎo)率經(jīng)常會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)品凍干加工失敗。

比如：我們使用血清瓶來裝藥劑,，進(jìn)行凍干加工,。首先要升華凍結(jié)體的表面，這樣下層的冰汽化成氣態(tài)后,，才能飄出容器,；隨著凍干加工的進(jìn)行，冰逐漸汽化排出容器,，升華表面也逐漸往下移動(dòng),。總的來說,，升華表面會(huì)自動(dòng)向下朝血清容器底部，向內(nèi)朝著凍結(jié)體中央靠攏,。如果容器有明顯的隔熱性,，整個(gè)升華過程就無法控制；而如果升華過程得不到控制，部分藥劑就會(huì)是經(jīng)過真空干燥而非冷凍干燥,。這樣加工出來的藥劑并不具備其應(yīng)有的性能,，其藥劑活性的保持，貨架儲(chǔ)存壽命以及迅速重組等性能都會(huì)大打折扣,。

二,、封口性能

在凍干加工的后段，藥劑已被凍干,，設(shè)備會(huì)營造出一個(gè)超干環(huán)境,。在將裝藥劑的容器從超干環(huán)境中取出來之前，必須先對(duì)容器進(jìn)行封口,。這是因?yàn)樗巹┙?jīng)過干燥加工后,，內(nèi)部殘留水分降到3%以下，一旦暴露在濕度級(jí)別遠(yuǎn)大于本身的外環(huán)境中,，會(huì)盡量從外環(huán)境吸收水分,。藥劑一吸水，質(zhì)量會(huì)立即退化,；凍干藥劑應(yīng)具有的功能（如長貨架儲(chǔ)藏壽命,、可迅速重組等等）都會(huì)受到因此而削弱。藥劑重新吸收水分會(huì)導(dǎo)致藥劑喪失應(yīng)有性能,，進(jìn)而達(dá)不到預(yù)期治療效果,，甚至?xí)��?dǎo)致制造企業(yè)不得不召回產(chǎn)品。

使用不能在凍干機(jī)內(nèi)封口的容器是生物藥劑制造企業(yè)最經(jīng)常犯的錯(cuò)誤,。例如：很多診斷藥劑都是裝在試管內(nèi)進(jìn)行凍干加工的,，這些試管都采用旋蓋封口，而如今還沒有一種可行的方法能在凍干機(jī)內(nèi)給這些試管進(jìn)行封口,，所以制造企業(yè)不得不集合一大幫員工來對(duì)容器進(jìn)行手工封口,。這個(gè)過程一般在一個(gè)不符合凍干加工要求的車間里進(jìn)行，這樣一來,，剛剛凍干加工好的藥劑就會(huì)暴露在高濕度級(jí)別的環(huán)境下,，藥劑會(huì)大量吸收環(huán)境中的水分，其性能也因此會(huì)變得不穩(wěn)定,。

三,、防水汽滲透性能

水汽滲透率與滲透進(jìn)容器的水蒸氣的量相關(guān)聯(lián)。一般來說,，包裝材料滲透性越高,，包裝封口越不牢固，滲透進(jìn)的水蒸氣越多,，凍干藥劑退化的可能性就越大,。一旦凍干藥劑暴露在3%以上濕度的環(huán)境中,，其穩(wěn)定性就會(huì)受到威脅。高水蒸氣滲透率會(huì)危害產(chǎn)品的穩(wěn)定性以及產(chǎn)品的治療效果,。