電子監(jiān)管碼效果爭辯

　　藥品的電子監(jiān)管并不新鮮，早在2006年,，國家藥監(jiān)局就按照國務院《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規(guī)定,，對麻醉藥品和第一類精神藥品實行電子監(jiān)管,。

　　2008年,，藥品電子監(jiān)管再一次擴大范圍。國食藥監(jiān)辦[2008]165號《關于實施藥品電子監(jiān)管工作有關問題的通知》規(guī)定,，2008年,，在全國范圍內(nèi)實現(xiàn)對血液制品、疫苗,、中藥注射劑及第二類精神藥品等重點藥品的生產(chǎn),、經(jīng)營情況實施電子監(jiān)管。從2009年起,，逐步將已批準注冊的藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn),、經(jīng)營納入電子監(jiān)管。

　　從2008年11月1日起,，我國對血液制品,、疫苗、中藥注射劑和二類精神藥品(統(tǒng)稱“四大類”)實施電子監(jiān)管,。“四大類”未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的,，一律不得銷售。


　　2010年4月,，國務院下發(fā)通知(國辦函〔2010〕67號國務院辦公廳關于印發(fā)醫(yī)藥衛(wèi)生體制五項重點改革2010年度主要工 安排的通知),，明確指出，要“全面提高和完善307種國家基本藥物的質(zhì)量標準,，對基本藥物進行全品種覆蓋抽驗和全品種電子監(jiān)管,，完善地市級藥品不良反應報告評價體系”。

　　《關于基本藥物進行全品種電子監(jiān)管工作的通知》規(guī)定，凡生產(chǎn)基本藥物品種的中標企業(yè),，應在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，基本藥物品種出廠前，生產(chǎn)企業(yè)須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加印(貼)統(tǒng)一標識的藥品電子監(jiān)管碼,，并通過監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送,；凡經(jīng)營基本藥物品種的企業(yè)，須按規(guī)定進行監(jiān)管碼信息采集和報送,。

　　據(jù)悉,，納入此次“全品種電子監(jiān)管”的307種基本藥物，大約有3.5萬個批準文號,，涉及3000多家藥品企業(yè),，覆蓋70%～80%的上市品種。

　　國家藥監(jiān)局信息辦公室主任朱國富表示,，對基本藥物進行全品種電子監(jiān)管可以有效打擊生產(chǎn),、銷售假劣藥行為，可以實施對問題藥品追溯召回,，此舉對藥品全程透明化管理,、消費者用藥安全和提升監(jiān)管水平等具有重大意義。

　　洛陽市藥監(jiān)局的一位員工告訴中國青年報記者,，“因為全國各地監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng),，藥廠的自律性提高了，監(jiān)管方便一些,。”

　　但來自藥企的劉芳卻認為,，用電子監(jiān)管碼打擊假藥的邏輯不成立。她說,，事實上,，從電子監(jiān)管碼是看不出藥的真假的，除非兩個人同時去查同一個號碼,，才能確定哪個是假的,，這種做法的幾率很小。

　　這不是給造假者增加成本,，而是給藥廠和藥品經(jīng)銷企業(yè)增加成本,。劉芳說，政府依法去打假比這種做法效果好得多,。

　　一家防偽企業(yè)的副總經(jīng)理張明(化名)告訴中國青年報記者,，沒有一種防偽技術可以包治百病，防偽的目的不在于技術上阻止,，而是在于提高假冒的代價,。為什么阿司匹林很少出假貨,？那是因為產(chǎn)品售價低，而制假者一旦被發(fā)現(xiàn),，處罰又很嚴厲,。

　　有業(yè)界人士認為，出現(xiàn)假藥的核心問題不在于防偽,，而是在于流通環(huán)節(jié)沒有堵住,，執(zhí)法部門不作為。

　　電子監(jiān)管碼的弊端還在于降低了企業(yè)的效率,，“不搞電子監(jiān)管碼,，我倒找給你錢行不？”有企業(yè)這么問,。

　　“沒有電子監(jiān)管碼之前,，藥品就無法追溯了嗎？”張明說,，每家藥廠都有生產(chǎn)批次編號,，每家經(jīng)銷商零售商都有底單發(fā)票，“倒推30年,，有這套系統(tǒng),，也查得到假藥源頭。”

　　李福說,，從企業(yè)承受能力上講,，像基本藥物這種大批量低收益產(chǎn)品,，目前階段負擔電子監(jiān)管碼的成本,，既也不現(xiàn)實，也不合理,。

　　基本藥物最大的市場是醫(yī)院,，如果沒有加入電子監(jiān)管系統(tǒng)，就不可能參加招標,，企業(yè)會喪失大部分的市場份額,。上述藥監(jiān)局人員稱。

　　國家藥監(jiān)局推行電子監(jiān)管碼保證藥品質(zhì)量,，初衷是好的,，但現(xiàn)在技術可行性和流通渠道的實現(xiàn)上都是不具備的。國家沒有成熟的監(jiān)管碼系統(tǒng)和數(shù)據(jù)庫,，數(shù)字處理能力,、可控性、碼段容量這些問題都沒有解決,，甚至做項目的供應商也沒有成熟的設備和程序,，技術人員也不具備足夠的項目管理知識和能力。

　　李福稱，發(fā)達國家或中等發(fā)達國家和地區(qū)都非常審慎地推行藥監(jiān)碼,。目前歐洲國家中只有法國對電子監(jiān)管碼提出了要求,，而且也只要求先在包裝上印上藥監(jiān)碼，不要求做關聯(lián),。我國至少目前沒有一家企業(yè)能說實施得很順利,。

　　中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會會長于明德說，4月1日起不執(zhí)行電子監(jiān)管碼禁止參加基本藥物招標采購,。市場禁入算作一種處罰,，處罰必須有法律依據(jù)和授權(quán)，但目前明顯缺乏依據(jù),。文件還規(guī)定一定要貼到最小包裝,，貼到最小包裝成本要增加很多，對于基本藥物生產(chǎn)企業(yè)打擊會很大,。最關鍵的是,，如果醫(yī)院不執(zhí)行，就缺了鏈條中最重要的一環(huán),，這個碼的實行意義就沒有了,。至于醫(yī)院能否執(zhí)行，現(xiàn)在還是個未知數(shù),。

　　電子監(jiān)管碼的前生后世

　　獲取碼號,、查詢碼號、關聯(lián)碼號,，都必須通過國家藥監(jiān)局指定的網(wǎng)站——藥品電子監(jiān)管網(wǎng),。有企業(yè)感到奇怪，國家藥監(jiān)局所倚重的藥品電子監(jiān)管網(wǎng),，是一家名為中信21世紀(中國)科技有限公司支持的,，該公司是中信21世紀有限公司(以下簡稱中信21世紀)的全資附屬公司。

　　中信21世紀是一家香港上市企業(yè),，在其公司簡介中,，稱本集團為一間綜合信息及內(nèi)容服務供應商，本集團之主要業(yè)務包括電訊及信息增值服務,、提供中國產(chǎn)品質(zhì)量電子監(jiān)管網(wǎng),、系統(tǒng)集成及軟件開發(fā)。

　　中信21世紀的上市公司材料中稱,，電子監(jiān)管網(wǎng)的推廣工作得到了相關政府部門的肯定和支持,。基本藥物目錄全品種藥品的電子監(jiān)管將被列入2010年醫(yī)改的重點工作內(nèi)容,，意味著公司一直致力發(fā)展的電子監(jiān)管網(wǎng)將在中國醫(yī)療制度改革中扮演更重要角色,。這項工作的落實將進一步增強中國醫(yī)藥的良好市場秩序,，同時確立本集團在醫(yī)藥信息服務行業(yè)的領導地位。本集團管理層和員工將盡最大努力配合各級政府機構(gòu)做好這項工作,，并通過監(jiān)管網(wǎng)服務與醫(yī)藥企業(yè)建立和鞏固起良好的客戶關系,，為拓展更廣泛的信息化服務奠定堅實的基礎。

　　北京問天律師事務所律師周澤接受中國青年報記者采訪時說,，國家藥監(jiān)局讓電子監(jiān)管網(wǎng)進行電子監(jiān)管,，沒有進行科學論證，也沒有進行招投標,，國家藥監(jiān)局替中信21世紀強行推廣,，合理性和合法性值得懷疑。

　　一位不愿具名的防偽企業(yè)負責人告訴中國青年報記者,，早在2005年,，中信21世紀就通過與國家質(zhì)檢總局和國家藥監(jiān)總局的合作，利用電子監(jiān)管網(wǎng)作為平臺,，推行食品和藥品的電子監(jiān)管碼,。

　　一手食品，一手藥品,，兩條腿走路,。這是個龐大的計劃，一件一碼,，把整個中國的食品藥品都賦上電子監(jiān)管碼,。那電子監(jiān)管網(wǎng)將在整個中國擁有無可比擬的優(yōu)勢。該人士介紹,。

　　但2008年國家質(zhì)檢總局被爆出在推廣食品電子監(jiān)管碼的中信國檢中占有30%的股份,，北京4家防偽企業(yè)就以涉嫌行政壟斷將國家質(zhì)檢總局訴至北京市第一中級人民法院。起訴方認為,，國家質(zhì)檢總局用行政命令的方式強制企業(yè)交費加入電子監(jiān)管網(wǎng),。

　　周澤正是此案的代理律師,，因為此案正處在《反壟斷法》生效之際,，所以該案備受關注，號稱中國反壟斷第一案,。

　　由于該案的巨大影響力,，2008年11月，國家質(zhì)檢總局和藥監(jiān)局分別向國務院反壟斷委員會專門匯報,。

　　《食品安全法(草案)》經(jīng)過第二次審議之后,，電子監(jiān)管碼制度最終被刪除，國家不再強行要求食品,、家用電器,、化妝品等產(chǎn)品加貼電子監(jiān)管碼,，防偽和電子監(jiān)管重新回歸市場，成為企業(yè)的自主行為,。

　　“但藥品電子監(jiān)管由于藥企呼聲較小,，被保留下來，風頭一過,，又重新推行,。”周澤說，電子監(jiān)管網(wǎng)換湯不換藥,，直接在前面加上藥品二字就繼續(xù)使用,。

　　洛陽市藥監(jiān)局的工作人員告訴中國中國青年報記者，洛陽市90%的藥廠都上了電子監(jiān)管碼設備,。“但看不清大形勢,，大部分企業(yè)只上了一到兩條生產(chǎn)線。”

　　因為4月1日開始正式實施基本藥物電子監(jiān)管,，所以藥廠集中采購設備,，設備價格水漲船高，藥廠們都想看看實施情況,，過一段再決定是否將全部生產(chǎn)線改造,。“等一等，看政策是否會變化,，另外,，過段時間設備競爭加大，價格也會進一步下降,。”

　　李福告訴中國青年報記者,，最近收到國家藥監(jiān)局的通知，沒有中標的企業(yè)可以延后到年底之前完成關聯(lián),。不過毗鄰北京的天津市要求更嚴格,，要求馬上就完成關聯(lián)。



　　【點擊查看更多精彩內(nèi)容】
       
　　相關新聞：

　　電子監(jiān)管碼制度“加速”明顯
　　從管理的視角看電子監(jiān)管碼項目實施對策
　　達嘉包裝：不干膠系列貼標機電子監(jiān)管碼賦碼
　　藥品電子監(jiān)管碼：機遇與挑戰(zhàn)并存