2.同時(shí)違反《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

　　人絨毛膜促性腺激素（HCG）是妊娠期由胎盤分泌的一種糖蛋白激素,，可以在受孕女性的尿液中檢測得到,。在女性受孕后一周左右，HCG可從5mIU/ml（毫國際單位/毫升）增加到50至100mIU/ml,，這種現(xiàn)象為早期妊娠檢測提供了最好的標(biāo)志,。人絨毛促性腺激素檢測試紙能夠檢測出尿液中人絨毛膜促性腺激素，適用于妊娠早期診斷,。人絨毛促性腺激素檢測試紙是按器械管理的體外診斷試劑,。

　　《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號附件2）第六十三條規(guī)定“體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證,，保留驗(yàn)證記錄”,。本案中的“婦科扶助代金卡”與試紙一起包裝，它是直接接觸試紙的“內(nèi)包裝材料”之一,，它極有可能會影響到試紙的質(zhì)量,，從而對器械的安全性和有效性產(chǎn)生影響，它的存在反映出生產(chǎn)廠家質(zhì)量意識淡漠,。

　　《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）第三十四條規(guī)定“醫(yī)療器械注冊證書中下列內(nèi)容發(fā)生變化的,，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起30日內(nèi)申請變更重新注冊：……（四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成……”改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成是需要重新注冊的。那么什么是改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成呢,？這個改變應(yīng)當(dāng)是針對醫(yī)療器械的，它可能是改變了醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)或性能指標(biāo),；可能是增加或減少了某個部件,。這個改變也可能并不針對醫(yī)療器械本身，但卻協(xié)同參與了醫(yī)療器械的診療作用,，或者是影響醫(yī)療器械安全性和有效性,。

　　注冊的本意是保證醫(yī)療器械的安全有效，改變產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成情形之一就是注冊證限定之外的部件或物質(zhì)可能會影響醫(yī)療器械的安全性有效性,，而本案正符合這種情形,。所以應(yīng)當(dāng)將本案所涉的產(chǎn)品定性為改變了產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的醫(yī)療器械,。依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定，“違反本辦法第三十三條,、第三十四條或者第三十五條的規(guī)定……銷售的醫(yī)療器械與注冊證書限定內(nèi)容不同的……由縣級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰,。”

　　原來不少民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)利用外部膠帶捆扎本機(jī)構(gòu)文字宣傳的早早孕試紙來達(dá)到廣告的作用，現(xiàn)在他們通過試紙生產(chǎn)廠家將宣傳卡片放入試紙的包裝內(nèi)以達(dá)到廣告的作用,。包裝內(nèi)裝有宣傳卡片的試紙應(yīng)當(dāng)如何定性,？（作者：王張明）